武汉大学中南医院医学伦理委员会章程

第一章 总  则

第一条 为保护临床研究受试者权益和安全规范伦理委员会的组织和运作,根据国家食品药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范(2003年)”、“医疗器械临床试验规定(2004年)”、“药物临床试验伦理审查工作指导原则(2010年)”和“赫尔辛基宣言”、卫生部“涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)(2007年)”和“涉及人体的医学科学技术研究管理办法(征求意见稿2013年)”等法律法规的要求,制定本章程。

第二条 伦理委员会的宗旨是通过对药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验和临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查,确保受试者尊严、安全和权益得到保护,促进生物医学研究达到科学和伦理的标准,增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条 伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案,接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章 组  成

伦理委员会人员的组成不少于5,设主任委员1,副主任委员1,秘书2名,独立顾问若干名。委员包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员,并有不同性别的委员;伦理委员会委员任期5年,可以连任,新任委员不少于总数的1/5。独立顾问由医学、流行病学、统计学等方面专家组成。

     

第三章  

 第五条  伦理委员会委员、秘书以及独立顾问应对会议评议、申请内容、研究参与者的信息及相关事宜均应负有保密责任,并签署保密协议。若遇所评审的项目与委员具有利益冲突的情况,则该委员需回避。

第四章 职能范围

第六条  伦理委员会的职责是对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、体外诊断试剂临床试验项目和涉及人体的医学科学技术研究项目。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。

第七条  如果主任委员在对某一研究方案作审查决定时,认为它所涉及的程序或信息超出伦理委员会委员的专业范畴,可以邀请独立顾问来协助审查,独立顾问的职责是为研究方案提出合理性建议或做出风险评估、专业咨询报告等。

第八条  伦理委员会秘书负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。包括委员会的会议资料及场地准备、做好会议记录及起草委员会各种决议和文件、伦理委员会相关材料的整理、归档和保存

伦理委员会的组织和工作应是独立的,不受任何参与试验的申办者、研究者的影响。伦理委员会和知情同意书是保障受试者的主要措施。

第五章 工作制度和程序

 伦理委员会工作制度和审批工作程序。

1、研究者或申办者需伦理委员会提交的资料包括:

【药物临床试验项目、医疗器械/体外诊断试剂临床试验项目】

= 递交信(含所递交文件清单,注明递交文件的版本号和日期);  

= 国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件(适合上市药物临床研究);

= 组长单位伦理委员会伦理审批件;

= 临床研究方案(注明版本号/版本日期);

= 知情同意书(注明版本号/版本日期);

= 招募广告;

= 主要研究者简历;

= 研究者手册;

= 研究病历及病例报告表;

= 药品检报告(含对照药);

= 申办者对CRO的委托函;

     = 申办者及CRO资质证明文件;

= 医疗器械说明书;

= 注册产品标准或相应的国家、行业标准;

= 医疗器械自测报告;

= 具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测

机构出具的产品型式试验报告,且结论为合格;

= 如为植入人体的医疗器械需提交该产品的动物试验报告;

= 其它资料(受试者日记、保险声明等);

涉及人体的医学科学技术研究项目

= 立项申请(含知情同意书);

= 研究者资质与科研工作简历;

= 研究工作基础(包括科学文献总结、实验室工作、动物实验结果和临床前工

作总结等)及研究方案;

= 质量管理方案;

= 项目风险的预评估及应急预案;

= 伦理委员会审查申请;

= 其他相关资料。

2伦理委员会的审查方式有会议审查和快速审查。伦理委员会应在接到申请后定期召开会议,审阅讨论。到会委员人数应超过半数成员,且必须有一名法律专家到会。对试验方案的审查意见应在讨论后,以投票方式做出决定。必要时,可邀请独立顾问出席会议,但不具有表决权

3、对于会议评审项目决议的形成,以超过到会委员半数票的意见作为审查决定。出现等票时,委员经讨论后再投票,至获得多数一致意见为止。

4、在审议后,主任委员签发书面意见,并附上出席会议人员的名单、专业情况及签名。伦理委员会的意见可以是:

= 同意。

= 作必要修后同意。

= 不同意。

= 作必要修重审

= 终止或暂停批准的试验。

十一 伦理委员会对临床试验方案的审查,主要内容包括:

1、研究者的资格、经验是否符合要求,是否有充分时间参加审议中的临床试验,人员配备及设备条件是否符合要求。

2、试验方案是否科学

3、受试者入选的方法和向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关的信息资料是否完整、易懂,获取知情同意书的方法是否适当。

4、受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时如何给予治疗或补偿,以及相应的保险措施。

5、临床试验的最后结果要对病人有利。

6、对试验方案提出的修正意见是否可接受。

7、审查受试者所承受风险的程度。

伦理委员会所有会议及其决议均应书面录。记录及申报审核资料应保存

试验结束后5年。秘书负责会务安排、资料整理、会议记录、文件起草及档案保存等工作。

   十二条 临床试验方案的执行。

   1、方案须经伦理委员会同意并签发书面意见后方能进行。

2、在试验期间,对试验方案或知情同意书的任何修改应向伦理委员会报告,经批准后方能执行。

3、在试验中发生任何严重不良事件,均应向伦理委员会报告。提前终止或暂停临床试验,也应向伦理委员会报告。对于超过一年期的研究项目需提交项目的年度报告
   第十    本条例自公布之日起实行,由医学伦理委员会或科研处负责解释。

日期:[2015-05-14 17:34:11]       阅读数:701       发布者: