武汉大学中南医院临床试验中心结题审查注意事项

 

1试验完成后,各专业组应当先自查核对后再将临床试验的相关材料(包括受试者筛选表、知情同意书、病例报告表、药物/物资发放记录、病程记录等)交给临床试验中心办公室,并根据项目归档目录对资料进行整理;

2申办方/CRO按要求完成项目CTMS系统信息的录入,待审核完成后再与中心相关负责人预约结题审核时间,中心电话:027-67813097027-67812668,地址:门诊9中心办公室;

3、项目结题审查:申办方/CROPI在学科初审完成后PI向中心申请项目结题,中心办公室质控人员、院内核查专家、实验室检查人员共同组成的结题质控小组对项目进行审查

4、项目修改及完善:审核结束后,申办方/CROPI需根据质控小组给出的核查和不完整内容的意见对项目进行完善,填写质控报告反馈表并由项目PI确认并签字后,交回中心办公室

5清点资料:审核结束后PI中心办公室相关人员整理好相关资料,待分中心小结和总结报告等相关资料准备齐全后,按照中心资料归档要求对项目资料进行装订和整理,待确认项目资料完整后归档保存

6、临床试验项目结题质控和分中心小结表盖章后,申办方/CRO需到伦理委员会报项目结题,我院伦理委员会办公室电话:027-67812787,地址:门诊9楼伦理委员会办公室。

 

日期:[2017-09-25 17:32:19]       阅读数:67       发布者: